El marcado CE indica que un producto cumple los requisitos esenciales de seguridad y salud que le son aplicables e impuestos al fabricante, como señala la Decisión 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de fecha 9 de julio de 2008. Este marcado, fijado sobre el producto, informa a los usuarios y autoridades competentes de que el equipo comercializado cumple todos los requisitos comunitarios y que, además, se han llevado a cabo sobre este producto los procedimientos de evaluación de la conformidad que le son de aplicación.
En el sector de la máquina-herramienta es de aplicación la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE, siendo su objetivo facilitar el funcionamiento del mercado interior de bienes y fortalecer y modernizar las condiciones de comercialización de una amplia gama de productos industriales en el mercado de la Unión Europea.
Esta directiva se aplica a las máquinas, los equipos intercambiables, los componentes de seguridad, los accesorios de elevación, las cadenas, cables y cinchas, los dispositivos amovibles de transmisión mecánica y las cuasi máquinas. Y, como menciona el punto 1 de su artículo 4, los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que las máquinas solo se puedan comercializar y/o poner en servicio si cumplen todas las disposiciones pertinentes de la presente Directiva y no ponen en peligro la seguridad ni la salud de las personas (…), cuando estén instaladas y mantenidas convenientemente y se utilicen con arreglo a su uso previsto (…)
El responsable de los procedimientos de certificación es el fabricante, por tanto, antes de proceder a la comercialización o puesta en servicio de cualquier máquina, el fabricante o su representante autorizado deberá tener en cuenta los aspectos que se detallan a continuación, según indica el artículo 5 de la Directiva 2006/42/CE.
1. El fabricante o su representante autorizado deberá asegurarse de que la máquina cumple los requisitos esenciales de seguridad y de salud que figuran en el anexo I de la Directiva 2006/42/CE.
2. El fabricante o su representante autorizado deberá asegurarse de que esté disponible el expediente técnico según se describe en la parte A del anexo VII de la Directiva 2006/42/CE.
El expediente técnico es un elemento esencial para los procedimientos de evaluación de la conformidad de un producto y que, además, facilita la labor inspectora de las Autoridades Competentes. Este documento debe referirse al diseño, fabricación y funcionamiento de la máquina, estará redactado en una o más de las lenguas de la Unión Europea y constará de los siguientes elementos:
-Una descripción general de la máquina.
-El plano de conjunto de la máquina y los planos de los circuitos de mando, así como las descripciones y explicaciones pertinentes, necesarias para comprender el funcionamiento de la máquina.
-Los planos detallados y completos, acompañados de las eventuales notas de cálculo, resultados de ensayos, certificados, etc., que permitan verificar la conformidad de la máquina con los requisitos esenciales de salud y seguridad.
-La documentación relativa a la evaluación de riesgos, que muestre el procedimiento seguido, incluyendo:
i) Una lista de los requisitos esenciales de salud y seguridad que se apliquen a la máquina.
ii) La descripción de las medidas preventivas aplicadas para eliminar los peligros identificados o reducir los riesgos y, en su caso, la indicación de los riesgos residuales asociados a la máquina.
-Las normas y demás especificaciones técnicas utilizadas, con indicación de los requisitos esenciales de seguridad y salud cubiertos por dichas normas.
-Cualquier informe técnico que refleje los resultados de los ensayos realizados por el fabricante, por un organismo elegido por este o su representante autorizado.
-Un ejemplar del manual de instrucciones de la máquina.
-En el caso que corresponda, una declaración de incorporación de las cuasi máquinas incluidas y las correspondientes instrucciones para su montaje.
-En el caso que corresponda, sendas copias de la declaración CE de conformidad de las máquinas u otros productos incorporados a la máquina.
-Una copia de la declaración CE de conformidad.
El expediente técnico deberá estar a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembro, al menos, durante diez años desde la fecha de fabricación de la máquina o de la última unidad producida.
3. El fabricante o su representante autorizado deberá facilitar las instrucciones.
El manual de instrucciones estará redactado en una o varias de las lenguas oficiales del Estado miembro donde la máquina se comercialice y/o se ponga en servicio. Este manual deberá ser un “Manual original” o una “Traducción del manual original”; en este este último caso, la traducción irá acompañada obligatoriamente de un “Manual original”.
El contenido del manual de instrucciones deberá tener en cuenta el uso previsto de la máquina y también su mal uso, razonablemente previsible.
4. El fabricante o su representante autorizado realizará los oportunos procedimientos de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 12 de la Directiva 2006/42/CE.
Los procedimientos de evaluación para certificar la conformidad de una máquina con las disposiciones de la directiva que el fabricante o su representante autorizado deben aplicar son:
-Si la máquina no figura en el anexo IV de la directiva, se aplicará el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante control interno de fabricación de la máquina según se describe en el anexo VIII de la directiva.
-Si la máquina aparece en el anexo IV y ha sido fabricada conforme a las normas armonizadas referidas en el artículo 7, apartado 2, de la directiva, y siempre que dichas normas cumplan todos los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes, el fabricante o su representante autorizado aplicarán uno de los procedimientos siguientes:
a) El procedimiento de evaluación de la conformidad mediante control interno de fabricación de la máquina descrito en el anexo VIII.
b) El procedimiento de examen CE de tipo descrito en el anexo IX, más el procedimiento de control interno de fabricación de la máquina, descrito en el anexo VIII, punto 3.
c) El procedimiento de aseguramiento de calidad total descrito en el anexo X.
-En el caso de que la máquina aparezca en el anexo IV pero no haya sido fabricada conforme a las normas armonizadas, mencionadas en el caso anterior, o lo haya sido respetando dichas normas solo en parte, se aplicará uno de los dos últimos procedimientos mencionados en el caso anterior.
5. El fabricante o su representante autorizado redactará la declaración CE de conformidad conforme al anexo II, parte 1, sección A de la Directiva 2006/42/CE, y se asegurará de que esta declaración se adjunta a la máquina.
La declaración de Conformidad es el documento mediante el que el fabricante o su representante establecido en la Unión Europea declaran que el producto comercializado satisface todos los requisitos esenciales de las distintas Directivas de aplicación. La firma de este documento autoriza la colocación del marcado CE cuando así lo señale la directiva.
Esta declaración y sus traducciones deberán redactarse con las mismas condiciones que el manual de instrucciones, a máquina o bien manuscritas en letras mayúsculas, y constará de los siguientes elementos:
-Razón social y dirección completa del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado.
-Nombre y dirección de la persona facultada para elaborar el expediente técnico, quien deberá estar establecida en la Comunidad.
-Descripción e identificación de la máquina incluyendo denominación genérica, función, modelo, tipo, número de serie y denominación comercial.
-Un párrafo que indique expresamente que la máquina cumple todas las disposiciones aplicables de la Directiva 2006/42/CE y, cuando proceda, un párrafo similar para declarar que la máquina es conforme con otras directivas comunitarias y/o disposiciones pertinentes. Estas referencias deberán ser las del texto publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.
-En el caso que corresponda, nombre, dirección y número de identificación del organismo notificado que llevó a cabo el examen CE de tipo a que se refiere el anexo IX, y número del certificado de examen CE de tipo.
-En el caso que corresponda, nombre, dirección y número de identificación del organismo notificado que aprobó el sistema de aseguramiento de calidad total al que se refiere el anexo X.
-En el caso que corresponda, referencia a las normas armonizadas mencionadas en el artículo 7, apartado 2, que se hayan utilizado.
-En el caso que corresponda, la referencia a otras normas y especificaciones técnicas que se hayan utilizado.
-Lugar y fecha de la declaración.
-Identificación y firma de la persona apoderada para redactar esta declaración en nombre del fabricante o de su representante autorizado.
6. El fabricante o su representante autorizado colocará el marcado CE según lo indicado en el artículo 16 de la Directiva 2006/42/CE.
El marcado CE de conformidad estará compuesto por las iniciales “CE” conforme al modelo presentado en el anexo III. Así mismo, el marcado CE se deberá fijar en la máquina de manera visible, legible e indeleble, según también se indica en el anexo III de la directiva.
En José Ángel Mercado S.A., empresa dedicada a la venta de máquina –herramienta desde hace más de 30 años, estamos en un proceso de mejora continua de forma permanente con el objetivo de dar una respuesta integral a las necesidades técnicas de nuestros clientes. Por ello, desde nuestra empresa podemos elaborar toda la documentación técnica necesaria para confirmar que su máquina cumple las disposiciones de la Directiva 2006/42/CE y gestionarle la obtención del marcado CE.
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